检测行业规范化发展势在必行 [复制链接]

本文转自：中国医药报

□华薇李利

化妆品人体评价市场现状及发展趋势

近两年来，化妆品领域多项新规陆续颁布实施，我国化妆品行业正式进入证据先行、科学发展的时代。其中，以人体作为受试对象的评价方法更贴近产品的实际用途，药监部门对功效性评价方法的相关规定，更是明确了未来产品开发的重点研究内容，这有利于促进功效性产品的发展。从行业反应来看，无论是进行功效性评价还是安全性评估，新规的施行激发了化妆品检测需求，化妆品检测行业面临机遇与挑战。

人体评价检测机构监管须加强

虽然市场需求正急剧增加，但当前化妆品检测机构的水平仍参差不齐。市场调研机构中道泰和发布的《—年版化妆品检测行业兼并重组机会研究及决策咨询报告》显示，我国化妆品检测机构质量监督体系亟待完善，检测机构建设、检测人员培养、检测技术提高等方面需要进一步发展。当前，部分化妆品检测机构仍存在未依据相关标准、技术规范或者约定方法进行检验检测，机构基本条件和技术能力不能持续符合资质认定条件要求，以及超出资质认定证书规定的检验检测能力范围，擅自出具具有证明作用的数据、结果等较严重的违法违规行为。

针对人体评价检测机构的监管力度尤其要加强。由于人体评价本身对检验机构的技术要求较高，而现存机构在此领域大多起步较晚，且检测机构报告数据的权威性、真实性在很大程度上影响化妆品品牌在市场的话语权，加大对第三方检验检测机构的监管力度，确保该类机构相关行为公正、规范，是至关重要的一项工作。

人体评价方法亟待规范

化妆品评价方法可以分为标准化检测方法和非标准化检测方法。其中，在《化妆品安全技术规范》（年版）中规定的方法即为标准化检测方法，包括人体皮肤斑贴试验、人体试用试验安全性评价、防晒化妆品防晒指数（SPF值）和长波紫外线防护指数（PFA值）测定以及防水性能测试、美白祛斑功效体外评价试验和防脱发化妆品防脱功效评价试验等。此外，QB/T—《化妆品保湿功效评价指南》提出了化妆品保湿功效测试的评价标准，但该标准不是化妆品保湿功效评价的唯一方法。对于其他化妆品功效（如祛痘、抗皱、修护、紧致、滋养、温和等），尚没有法规或国家、行业标准明确规定检测方法，目前仅有针对部分功效宣称的团体标准完成制定。需要注意的是，上述功效评价检测项目的开展均需要符合良好的实验室规范，以保证检测结果真实可靠。

另外，针对未被列入现有化妆品功效宣称分类目录中的新功效，以及不在现行法规中的检测方法，需要经过2家及以上的化妆品注册和备案检验机构进行方法验证后，方可用于功效宣称评价。从目前的产品发展趋势来看，化妆品的创新和突破很有可能来自产品的新功效。因此，新功效人体评价方法的开发和相关标准的建立非常重要。

上市后评价体系将不断完善

近年来，随着《化妆品监督管理条例》及其配套文件的陆续发布实施，我国化妆品上市后监管不断强化。与药品上市后评价制度进行对比分析，对于化妆品上市后评价工作开展具有重要意义。

在新药研发中，药物在上市前进行的前三期临床试验是对较小范围、特殊群体的患者进行的药品评价，这些患者是经过严格选择和控制的，因此试验结论在一定程度上具有局限性。而在新药上市后，许多不同类型的患者会接受该药品的治疗，因此针对该药品对于大多数患者的疗效和耐受性进行重新评价非常有必要。上市后药物研究在许多国家和地区被称为“Ⅳ期临床试验”。在此期间，更多经该药品治疗的患者的研究数据被收集和分析，那些在上市前临床研究中因发生率太低而没有被发现的药物不良反应就可能被发现。这些数据将使相关企业和医疗机构能够得到该药品对普通人群的治疗受益/风险比。

与药品上市后评价不同，化妆品上市后评价是针对更大样本量的人体功效性和安全性评价。在产品特点上，化妆品作为快消品，具有自主使用、追踪困难等特点。因此，在过去很长一段时间，大量的真实世界数据很难被采集。随着影像采集、图像分析、健康大数据、可穿戴设备等技术的发展，化妆品真实世界研究有望促进化妆品安全性和功效性人体评价技术进一步发展，从而推动更多真正有益于人体健康、美丽的产品出现。

此外，笔者认为，化妆品人体评价工作将由以下三类机构承担：第三方专业评价机构、医院皮肤科临床评价部门和化妆品企业内部评价部门。目前，在我国第三方专业评价机构中，可以开展人体评价的检验检测机构逐渐增多，特殊化妆品评价必须由这类机构完成。而普通化妆品的评价可以在第三方专业检测机构中进行，医院皮肤科或企业内部的评价部门开展。第三方专业评价机构具有相对完善的质量标准体系，这大大增加了化妆品评价结果的权威性和公正性。但从检测成本上考量，内部建立人体评价部门是化妆品企业发展的重要布局之一。